FDA 对计算机化系统验证检查什么？
2024-03-16
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由于我国去年才发布了关于计算机化系统验证的附件，医药行业同仁还处于对法规的了解和讨论阶段，问题主要集中在数据完整性方面。 与此同时，我国药品监管部门尚未正式启动这方面的检查。
本文主要目的是向大家介绍美国FDA检查员计算机化系统验证的检查要点。 希望能为大家的验证工作提供参考。 也希望我国药品监管部门今后能够借鉴国外同行的经验，开展有效的工作。 检查工作。
检查点1：用户
真正的最终用户是否了解他们操作的计算机化系统。
检查点 2：数据完整性
检查点 3：验证文档和变更管理
检查点 4：管理和质量人员的参与
检查员将根据各种文件的签署人来确定高级管理层和高级质量经理是否对验证活动给予足够的重视；
检查点5：培训记录
审查培训记录，以确定管理层在使用系统之前是否向用户提供了充分的培训；
检查点6：开发文档
审查系统开发过程文档，以确定系统在开发过程中遵循计算机化系统验证合规性指南。
全部的
结
需要通过一系列验证文件和活动证明计算机化系统经过验证并始终保持验证状态，运行稳定、变化可控、持续改进。
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